药厂厂房设计之澳门网址管理

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-24 15:28

对于药厂来说,设施澳门网址的管理是非常重要的,药厂的制药澳门网址几乎都对洁净度有一定的要去,所以平时对澳门网址的清洁就十分重要,下面笔者谈下药厂厂房设计之制药澳门网址管理。

 

一、药厂厂房设计之澳门网址使用及操作

在药厂厂房设计中,药品生产企业必须建立健全相应的澳门网址管理制度,配备专职或兼职澳门网址管理人员,负责澳门网址的基础管理工作。

应由企业指定专人制定澳门网址、仪器的标准操作规程(SOP)及安全注意事项。操作人员须经培训、考核,确证掌握“应知应会”时才可操作澳门网址。严格实行定人、定机制度,澳门网址使用时要有状态标志,并应正确标明其内容物。做好澳门网址运行记录和交接班记录。

 

所有澳门网址、仪器、仪表、衡器必须登记造册。固定资产澳门网址必须建立台账、卡片。主要澳门网址要逐个建立档案,内容包括:

(1)生产厂家、型号、规格、生产能力;

(2)技术资料(说明书、澳门网址图纸、装配图、易损件备品清单等);

(3)安装位置、施工图;

(4)检修、维护、保养的内容、周期和记录;

(5)改进记录;

(6)验证记录;

(7)事故记录。

应建立动力管理制度,对所有管线、隐蔽工程绘制动力系统图,并由专人负责管理。

 

二、药厂厂房设计之澳门网址的安装、保养和检修

在药厂厂房设计中,要制定澳门网址保养、检修规程(包括维修保养职责、检查内容、保养方法、保养计划、保养记录等),并制定保养计划,检查澳门网址润滑情况,确保澳门网址经常处于完好状态,做到无跑、冒、滴、漏等情况。保养、检修的记录应建立档案并由专人管理。澳门网址安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。进入100级、10000级洁净区内进行维护保养澳门网址的有关人员应穿适宜的服装,并使用已经消毒灭菌的工具和澳门网址。如因维修不能使该区域保持无菌时,则生产前应予以清洗及消毒。不合格的澳门网址应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

澳门网址的清洗要按如下要求制定规程:

(1)应明确洗涤方法和洗涤周期。

(2)关键澳门网址的清洗应明确验证方法。

(3)清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录并保存。

(4)无菌澳门网址,尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的澳门网址应在3天内使用。

(5)同一澳门网址连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌。同一澳门网址连续加工同一非无菌产品时,至少每周或每生产3批后,按清洗规程全面清洗一次。

(6)可移动的澳门网址宜移至清洗区清洗。

 药厂厂房设计

三、药厂厂房设计之计量部门制定计量管理制度

在药厂厂房设计中,对用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度的检验,应按生产和质量检验的要求制定校验程序及规定,并要有明显的状态标志。应根据使用频度和精度要求制定计量器具定期校验计划,贴校验合格证,校验记录应保存。

对于关键澳门网址,如灭菌澳门网址、空气过滤系统和蒸馏器等,应经验证合格后方可使用。验证应有记录并保存。热压灭菌宜用双扉式灭菌澳门网址。灭菌所用的热电偶温度计、多点温度记录仪、压力计等附属澳门网址必须定期校正,按计划保养。

主要澳门网址、管道材质的变更须经试验,取得对照数据,并经有关负责人批准并记录存档。锅炉、压力容器、压缩气体钢瓶及安全装置,应符合国家有关规定,定期进行检测、验证,做好记录存档。

 

四、药厂厂房设计之其他管理岗位或部门职能

在药厂厂房设计中,腐蚀岗位的防腐措施,应由专业防腐人员负责设计、检查和维修,做好记录并存档澳门网址管理部门应对企业内使用的机械澳门网址、设施常用的备品备件建立管理制度,确定备用数量和质量要求,并按规定进行管理,对领用情况进行记录。

企业澳门网址、动力管理部门应定期对企业内各种澳门网址的使用状态做综合分析报告,并报企业分管负责人。

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