药厂设计之注射用水的质量要求

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药厂房设计 时间:2020-02-19 16:12

(1)药厂设计之注射用水的质量要求 注射用水为纯化水经蒸馏法制得的水,其水质必须符合《中华人民共和国药典》2005年版注射用水项下规定的各项指标,即符合纯化水要求,细菌内毒素不得超过0.25EU/ml。中国、英国和日本药典增加硝酸盐和亚硝酸盐的检查美国药典要求自1996年1月起应测定纯化水和注射用水中的总有机碳,并替代氯化物的测定。

药厂设计


(2)药厂设计之澳门网址

①药厂设计之澳门网址的组成 澳门网址是指某些能够致热的微生物尸体及其代谢物,带有澳门网址的注射液注人体后所以会引起澳门网址反应(发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心呕吐、昏迷、虚脱、甚至死亡),是由于注射液中的细菌虽已被杀死,但细菌的尸体及其释放出来的内毒素仍在溶液中。细菌内毒素存在于细菌的细胞和固定膜之间,内毒类是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物,其中脂多糖是内毒素的主要成分,具有特别强的澳门网址活性,因而大致可以认为:内毒素=澳门网址=脂多糖。澳门网址的相对分子质量一般为10×103左右。

②药厂设计之澳门网址的除去方法

a.高温法 对于注射用的针筒或其他玻璃器皿,在洗涤干燥后,于250℃加热30min以上,可以破坏澳门网址。

b.酸碱法 玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫酸清洁液或氢氧化钠处理,可将澳门网址破坏。

c.吸附法 常用的吸附剂有活性炭,活性炭对澳门网址有较强的吸附作用,同时有助滤脱色作用,所以在注射剂中使用广泛,常用量为0.1%~0.5%此外,还可以活性炭与白陶土合用除去澳门网址。

d.离子交换法 国内有利用301号弱碱性阳离子交换树脂10%与122号弱酸性阳离子交换树脂8%组合成功地除去两种胎盘球蛋白注射液中的澳门网址的案例。

e.凝胶滤过法 国内有利用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)制备无澳门网址去离子水的案例。

f.反渗透法和超滤法 采用反渗透膜、超滤膜可除去澳门网址。

g.蒸馏法 由于澳门网址具有不挥发性,所以采用蒸馏法可以除去水中澳门网址蒸馏法除澳门网址效果优于反渗透法、超滤法和离子交换法。

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