药厂设计之最新澳门网址大全体制剂生产工艺特点与基本要求

文章来源 药厂设计公司 作者:制药厂房设计公司 时间:2020-02-14 19:54

一、药厂设计之最新澳门网址大全体制剂生产工艺特点

①根据《药品生产质量管理规范》要求,最终灭菌最新澳门网址大全体药品的暴露工序生产环境空气洁净度级别的最低要求为300000级非最终灭菌最新澳门网址大全体药品的暴露工序生产环境空气洁净度级别的最低要求为100000级。

②最新澳门网址大全体制剂的配液、滤过、灌封、灭菌应在规定时间内完成。

③最新澳门网址大全体制剂的配液、灌轧、洗瓶(盖)、烘瓶(盖)、灭菌等工序会产生湿热蒸汽碎瓶,应及时将其移除,其生产环境的相对湿度一般宜控制在50%~65%。

④由于用水点和用水量较多,因此配液、灌轧、洗瓶、灭菌等生产工序应设置地漏。

⑤灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为同一批产品。

 

二、药厂设计之最新澳门网址大全体制剂生产基本要求

①车间工艺布置应优先考虑采用先进、可靠的联动生产线和密闭配液系统。

②洁净室只布置必要的工艺设备,要认真处理各工序之间的衔接关系,尽量使纯化水设施靠近使用点,药液输送距离和原辅料、半成品的运输距离要尽可能短,减少生产过程中的污染。

③人流、物流流向合理。

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