药厂厂房设计之生物澳门网址生产的特点

文章来源 药厂设计公司 作者:制药厂房设计公司 时间:2020-02-07 16:21

下面笔者谈下药厂厂房设计之生物澳门网址生产的特点。生物澳门网址具有独特的生理生化特性,尤其对温度、pH、酶、杂菌等敏感,“生命力”脆弱,对外界环境和操作条件要求苛刻,其生产制备技术、工艺和设备不同于化学合成澳门网址。但是,几乎所有类别的生物澳门网址的制备和生产,其涉及的生产基本技术和常用设备相似,不同之处在于,每种澳门网址的生产工艺各有特点。因此,在药厂厂房设计时,应根据具体澳门网址的生产特点,采用相应的生物制药工艺,并进行合理的设备选型。

药厂厂房设计

除由天然生物物质中直接提取澳门网址有效成分外,大多数生物澳门网址的生产制备都是利用生物催化剂将物料加工成所需产品的工业化过程。无论是从微生物体内还是从代谢产物中获得产品,或是用基因工程菌、动植物细胞获得产品,生物澳门网址生产工艺过程通常都包括原料的选择、原料的预处理与保存、生物催化剂的制备、设备与培养基的灭菌、无菌空气的制备、发酵及工艺控制、产物的分离和提取及精制或纯化、成品的检验与包装等。

生物澳门网址的生产制备过程具有以下特点。

①生物澳门网址的起始原料大多数是细菌、酵母、酶或动物细胞、植物细胞,原料中的有效物质含量低,提取、纯化工艺复杂。

②生物澳门网址的稳定性差,一旦遭到破坏就失去药理作用。引起活性破坏的主要因素有:生物性的破坏,如被自身酶水解;理化因素的破坏,如温度、压力、重金属、pH等;易染菌、腐败,造成有效物质,失去活性,并产生热原。因此生物澳门网址生产过程中对于低温、无菌操作要求严格,大多数生物澳门网址都需要冷藏或冻干,并要求原料(如培养基、补料用的营养素等)必须是无菌的,直接接触产品的设备、管道、阀门等要有可靠的灭菌设施,确保生产系统无菌。

③生物用药给药途径主要是注射用药,因此对药品制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。同时对其理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、储存方式等也有明确的要求。

④检验的特殊性。生物澳门网址不仅要有理化检验指标,而且还要有生物活性检验指标,这些对质量监检、人员素质、检测方法、场所和设备、仪器等都提出了严格的要求。

⑤生物澳门网址的生产环境应保持洁净,不应受到外界环境的污染,同时生产中产生的废气、废液、废渣要进行有效的处理,绝对不能对外界环境和生物体造成污染。

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