药厂设计之表面污染控制

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药工厂设计 时间:2020-01-15 16:57

下面笔者谈下药厂设计之表面污染控制。尘粒和微生物由于沉降运动而在人体、物品表面以及围护结构内表面等上聚积,形成表面污染,并为细菌生长和繁殖提供内在条件。因此,表面污染控制是药品生产澳门网址(区)污染控制的重要方面。

 

一、药厂设计之一般物体及围护结构的表面污染控制

对于聚积在表面上的污染物要及时清除和使用不易积尘、不易滋生微生物的围护结构。及时清除物体表面污染的主要方法有:经常清洗物体表面,并对物体表面定期消毒,如对室内墙壁、门窗、地面、桌椅等用0.1%~0.2%新洁而灭、3%酚溶液、2%煤酚皂溶液、75%酒精喷洒或擦拭。药品生产澳门网址(区)对围护结构的要求主要有:墙壁和顶棚平整光洁、不起尘、不散发有害气体,墙与地面的交界处做成圆弧角,耐清洗和消毒。目前使用较多的围护结构是彩钢板隔断和吊顶以及澳门网址(区)专用门窗。聚苯乙烯和聚氨酯夹芯彩钢板由于能在高温下分解产生有毒窒息性气体,现已逐渐被停止使用并被岩棉、石膏等夹芯彩钢板替代。此外,澳门网址(区)的地面也应做到整体性好,平整、耐磨、耐撞击、不积静电、易清洗。

 药厂设计

二、药厂设计之工艺设备及管道的表面污染控制

药厂工艺设备主要指在工艺生产过程中使用的设备,可以分为三类:a.直接与药物接触的工艺设备;b.虽不直接与药物接触,但与药品生产质量密切相关;.生产过程中使用的其他工艺设备。一般而言,前两类设备需要设置在药厂澳门网址(区)内,除设备密闭生产例外,如纯化水储罐、注射用水储罐等。对于这两类设备(以下工艺设备均指这两类设备不管其置于何处,都必须具有防尘、防微生物污染的措施。首先,工艺设备材质要能保证不会与药物或空气和水发生化学反应,内表面要光洁,一般多考虑选用优质低碳不锈钢,如304、304L、316、316L等。应该指出,只将与药品生产质量密切相关的部分采用不锈钢,其他部分采用碳钢等易生锈或易污染的材质是不妥当的,因为这样的部件会对药品生产造成潜在污染国外药品生产机械设备要求很严,有些设备甚至连螺丝、螺栓、螺钉、螺母等都是不锈钢的,虽然价格较高,但对药品生产质量确有好处。第二,尽量采用密闭设备,如压片机、胶囊充填机、混合机、配液罐、纯化水储罐、注射用水储罐等,对不能封闭的设备,可以设置局部层流罩予以保护,如水针和输液的灌装机、灭菌隧道烘箱、胶塞清洗机等。第三,工艺设备要易于清洗、易于消毒或灭菌。我国《药品生产质量管理规范》对制药设备清洗、消毒或灭菌十分重视,国内已能够生产出具有在位清洗(CIP)功能的冻干机、一步制粒机等,国外某些生产厂家生产的冻干机、压片机、注射剂灌装机具有在位清洗(CIP)和在位灭菌(SIP)操作功能。消毒或灭菌的主要方法有:消毒液擦拭、湿热蒸汽灭菌、干热空气灭菌等。此外,国内已有在位清洗装置销售,可以为罐类设备提供在位清洗,而国外除CIP外尚可提供SIP专用设备。第四,无论何种情况下,工艺设备的传动部件要密封良好,其润滑油、清洗剂既要避免与药物接触,又要保证没有泄漏。因此必须对药物和润滑部位采取有效、可靠的阻隔。第五,设备的保温层表面必须平整、光洁,不得有颗粒性的物质脱落,可以考虑采用不锈钢或镀锌板外壳保护。澳门网址内不宜采用基础设备,必须使用时,可采用预制钢筋混凝土基础块,并使用不锈钢地脚螺栓、螺母。输送药液、纯化水、注射用水的管道应采用优质低碳不锈钢或其他化学性质稳定、无毒、耐腐蚀、内表面光洁、不污染药液不污染纯化水和注射用水的材料。主管道宜采用焊接,并布置在技术夹层、夹道内;引入澳门网址(区)的管道当需要考虑拆洗、消毒时可明敷和卡箍连接;当考虑CIP、SIP时,可以采用焊接(阀门连接处应考虑卡箍)和暗敷。

 

三、其他

其他管道应敷设在技术夹层、夹道内。引入澳门网址(区)的管道可以暗敷,也可以明敷。当明敷时,管道外表面应采取防锈处理或采取不锈钢管道。保温(冷)管道要考虑采用不锈钢或镀锌薄板保护。配电箱板、接线盒、导线管及其他电器件要尽量避免置于澳门网址内,必须在澳门网址内安装的电器件等要以暗装为主。接线盒、拉线盒可安装在与澳门网址毗邻的洁净度级别较低或无洁净要求的场所。所有配电箱板要设置于辅助走廊的适当位置,嵌壁安装,分区设置。澳门网址(区)内尽量采用吸顶灯,与顶棚接缝处要采用可靠密封措施。如果采用嵌入式灯具,其结构要便于清洗、开启灯罩、更换灯管。灯具开关一般都考虑设在澳门网址外。

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