药厂设计之澳门网址生产洁净室空气洁净度级别的适用范围

文章来源 成都药厂设计装修 作者:成都制药工厂设计 时间:2020-01-14 16:12

下面笔者就谈下药厂设计澳门网址生产洁净室空气洁净度级别的适用范围澳门网址生产洁净室的空气洁净度划分为四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、10000级、100000级和30000级。其适用范围在《澳门网址生产质量管理规范》附录中已做了明确规定。

 

一、100级或10000级背景下的局部100级的适用范围

1)无菌澳门网址

①最终灭菌澳门网址的大容量注射剂(≥50ml)的灌装。

②非最终灭菌澳门网址的药液配制(灌装前不需要除菌滤过)

③非最终灭菌澳门网址的注射剂的灌封分装和压塞。

④非最终灭菌无菌澳门网址的包装材料最终处理后的暴露环境。

其中②③④要求在无菌条件下操作。

2)生物制品

灌装前不经除菌滤过的制品的配制、合并灌封、冻干、加塞,添加稳定剂、佐剂、灭活剂等,并且这些过程均须在无菌条件下操作。

 

二、10000级的适用范围

1)无菌澳门网址

①最终灭菌澳门网址的注射剂的稀配、滤过。

②最终灭菌澳门网址的小容量注射剂的灌装。

③最终灭菌无菌澳门网址直接接触澳门网址的包装材料的最终处理。

④非最终灭菌澳门网址的药液配制(灌装前须除菌滤过)。

⑤角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

2)生物制品

①灌装前需除菌过滤的制品的配制、合并、精制,添加稳定剂、佐剂、灭活剂,除菌过滤、超滤等。

②体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原抗体分装。

 药厂设计

三、100000级的适用范围

1)非无菌澳门网址

①非最终灭菌口服液澳门网址的暴露工序。

②深部组织创伤外用澳门网址、眼用澳门网址的暴露工序

③除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

④直接接触澳门网址(指上述①②③类澳门网址)的包装材料最终处理的暴露工序。

2)生物制品

①原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等。

②口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分须无菌操作)

③酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥。

④胶体金试剂、聚合酶链反应试剂、纸片法试剂等体外免疫试剂的制备。

⑤深部组织创伤制品和大面积体表创面用制品配制、灌装。

 

四、300000级的适用范围

①最终灭菌口服液体澳门网址的暴露工序。

②口服固体澳门网址的暴露工序。

③表皮外用澳门网址的暴露工序。

④直肠用药的暴露工序。

⑤直接接触澳门网址(指上述①②③类澳门网址)的包装材料最终处理的暴露工序。

此外,根据澳门网址生产工艺要求,洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净度级别应与澳门网址生产要求一致。

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