药厂GMP申报认证前的准备

文章来源 成都洁净室施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-27 15:03

一、人员准备

GMP认证工作需要企业内部各职能部门的通力协作,因此,必须成立一个机构来领导这项工作。这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组,其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任,成员包括各职能部门技术骨干。领导小组下面可以分设硬件,软件系统的改造、完善和整理工作的小组。

 

二、资金准备

因为对照现行GMP的要求,在不同程度上都需要对厂房及设备等硬件设施和生产管理及质量管理等文件系统,结合企业实际情况,进行改造和完善,因此必须有资金方面的准备用

一般做法是设立企业GMP认证专项资金,由企业GMP认证领导小组统一管理和使用。

 

三、培训准备

必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次,教材要看对象,使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高,能掌握GMP认证检查项目的具体要求,使各岗位、各工序规范运作。

 

四、最新澳门网址大全准备

最新澳门网址大全工作应做到有计划地定期进行,严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容,逐项检查,详细记录找出的缺陷和问题。最新澳门网址大全工作应明确范围。最新澳门网址大全的形式可采取各部门内最新澳门网址大全、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。

 

五、整改准备

对最新澳门网址大全过程中找出的缺陷和问题,领导小组应召开专门会议,制订出切合实际的整改计划,明确整改期限和有关责任人。最新澳门网址大全和整改是反复进行的,要通过“最新澳门网址大全→整改→最新澳门网址大全→整改”的多次循环。

 药厂GMP申报认证前的准备

六、关键项目准备

(1)各岗位、车间(含仓库)均有成文的具备完善审批手续及实施日期的SOP(即标准操作规程)或规章、标准,且为有效版本。

(2)所有现场设备、食品及工具所处状态标志应清楚明确。

(3)具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、库、发放管理制度及规程,有实施的记录并可追溯。

(4)具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。

(5)有关职工的培训,均有成文的培训计划、记录和考核结果。

(6)企业实施GMP的最新澳门网址大全制度。

(7)关键工序,主要设备的验证文件。

(8)质量管理部门负责人任命和职责授权书。

(9)留样制度及实施的记录要完整。

(10)空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。

(11)工艺用水系统的规范,水质检测制度及记录

(12)随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录(包括清场记录)。

(13)仓储:功能分区明确(接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域)状态标志清晰,货、卡、帐相等,对不合格品有严格管理措施;具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施;重要物品、危险品应有专柜专库。

(14)卫生:具有厂房、设备容器等的清洁及保养规程,有实施中的完整记录;不同洁净区的工作服有不同的要求,不得混用工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面规定,并有记录;生产人员的健康档案完整齐全,有定期体检的记录。

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