药厂澳门网址性能测定项目与测定次序

文章来源 成都澳门网址施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-27 15:37

当澳门网址修建好后,我们要对澳门网址性能进行测试,下面成都净化工程公司就谈下药厂澳门网址性能测定项目与测定次序。

 

一、综合性能测定项目

根据原中国医药工业公司1993年修订的《药品生产管理规范实施指南》的说明,制药车间澳门网址的全部性能测试方法参照《澳门网址施工及验收规范》执行。该规范给出性能检验(综合性能全面评定)的必测项目,包括人药GMP和兽药GMP列出的关于洁净车间的全部性能参数。必测项目必须全部测定,其中菌浓一项对于一般行业为“必要时测”,而对于药厂则正属“必要”,故也应为必测项目。任何一项单项检验或某几项检验结果都不能为性能确认提供充分的依据。

必测项目包括如下各项:

1、换气次数(非单向流即乱流澳门网址)

2、工作区(全室或局部百级区)工作面高度截面平均风速(单向流澳门网址或洁净区)

3、静压差

4、洁净度级别;

5、温度;

6、相对湿度;

7、照度;

8、噪声;

9、新风量;

10、细菌浓度(沉降菌或浮游菌)。

除必测项目外,在必要时还可选测以下项目:

11、自净时间;

12、气流流型

13、流线平行度

上述这些项目的验证并不要求药厂自己去做,而是进行确认,现行人药和兽药GMP都指出:

“药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。”可见,除了药物产品这一项(包括产品本身及其质量控制方法)需药厂自己去做验证外,其他各项是对工程竣工验收活动、文件和结果的确认,以及对第三方进行的综合性能全面评定的检验报告的资质和结果的确认。

 成都净化工程公司

二、测定次序

在没有特殊原因时,应按上列项目次序逐项测定。

风量(100级单向流澳门网址或者局部百级区是工作区截而风速,低于100级的非单向流澳门网址是换气次数)是其他测定项目的前提,风量不符合(超过或不足)设计要求,则其他项目测出来即使达到标准,也不能完全说明问题。例如,风量大得很多而洁净度也达标了,这固然是安全系数太大的浪费,而且不能说明当风量按合理设计风量运行时还能不能保证这一洁净度。又如风量很小而洁净度达标了不能说明当有意外情况发生或有干扰时,洁净度还能不能达标以及恢复的能力如何。当然如果风量很小而洁净度未达标,也并不能就此判定其洁净度不合格,因为该澳门网址并没有在符合设计或常规的风量下运行。

要求风量至少在设计值或规范要求的常规标准值的正负20%范围内。

风量或风速符合上述范围后再测静压差和洁净度。

噪声和照度最好是晚上测,这样,可少受环境噪声和自然光的影响。

在测定室内温湿度的前后,最好把室外的温湿度也记录下来。

在这些项目测定之后,对室内表面进行消毒,然后测细菌浓度。

选测项目应在必测项目完成之后测,其中,自净时间必须在最后测,因为测定时有开门或放烟的要求。

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