药厂澳门网址工程之澳门网址的微生物控制

文章来源 作者: 时间:2019-12-23 16:11

药品制备中水含量影响微生物繁殖的可能性在上文已经讨论过。另外,其它配方相关的因素也能影响微生物繁殖。主要的这些产品在配方中都包含了抗微生物剂。下面成都净化工程公司就谈下药厂澳门网址工程之澳门网址的微生物控制

 

胶体和洗液中常常含有高浓度的醇类(异丙醇),用于增加治疗效果,如其蒸发速度快可以使皮肤有“冷却”的效果。通常情况下,含有抗微生物剂可以达到防腐效果。

 

在药物的制备过程中为什么要加入防腐剂常常会有一些困惑。患者初次打开药物后,不可避免地,药物受到污染,要保证在患者治疗过程中药物始终能够保持其效果,就需要防腐剂,防腐剂可以保证在整个过程中微生物的繁殖是在一个可接受的范围内。同时,防腐剂可以延长未开启药物的保质期,还可以抑制生产过程中污染的任何微生物。也许这些结论是正确的。但是在特殊产品的制备过程中,如果说添加了防腐剂就可以在微生物环境很差的情况下进行药物的生产,那么这种观点是极其错误的。

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药物制剂中防腐剂的有效性通过药典中详细描述的抗微生物有效性测试定义。

 

抗微生物有效性测试的细节在《美国药典和《欧洲药典》中是不同的。尽管如此,它们都遵循相似的原则。产品的样品在指定的培养基中培养,子样本在一定时间间隔内取出,对存活的活性微生物计数。利用在特定的时间间隔降低的对数值,确定制剂试验通过或者失败。这个测试必须单独进行,以确定微生物种类,旨在避免出现在模拟环境中发现此类微生物。一些厂家赞同污染的微生物来源于生产环境中,但是并不清楚防腐剂的使用是否对这些污染能够起到相应的作用。

 

相对于化学测试,对防腐剂活性进行微生物测试的优点在于考虑了药物成分可能会使防腐剂失活,这样会影响药物的生物活性,而如果使用化学测试则不会发现这些问题。在新药开发以及最初确定产品稳定性时必须做抗微生物有效性测试。一旦在新药开发,日常质量控制时建立了生物有效性,可能会限定防腐剂含量的化学检验。

 

在进行这个测试时,最好是接种到产品成品的包装容器中,而且接种的体积与产品接种后的体积的关系应该最小。这可能存在严重的技术问题。其核心是好的混合,但在药膏管中经常很难做。混合不好可能会导致抗微生物有效性测试出现不稳定的结果。

 

不能想当然地认为液体类的非无菌产品应该添加防腐剂。来自于法规的压力是要发展不含防腐剂的非无菌剂型。虽然一些防污染设计能够阻止药品开启使用后微生物的滋生,但不含防腐剂的药品通常不适于多次使用因为它们没有相应的保护。这种产品更倾向于使用一次使用给药方式,例如滴鼻剂和悬浮喷雾剂。软胶囊也可以作为一种选择,但不能是水溶性产品。

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