药厂最新澳门网址大全工程之最新澳门网址大全设备清洁程序的制订

文章来源 成都最新澳门网址大全施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-23 16:09

要进行清洁验证,首先必须对有关设备制订相应的清洁程序,然后根据此程序进行设备的清洁,再通过取样和测试分析对此程序加以验证,或根据已有的清洁SOP作验证。下面成都净化工程公司就谈下药厂最新澳门网址大全工程之最新澳门网址大全设备清洁程序的制订清洁程序应包括以下内容。

 

1)最新澳门网址大全设备清洁周期的确定

生产部门根据生产的需要,制订设备使用结束和清洁的周期根据实际作业情况,清洁周期的确定一般需考虑以下:

1连续进行数批同品种产品或中间体的生产后

2更换不同品种产品或中间体生产时;

3设备经过重大检修后;

4突发事件的发生使设备受污时;

5设备闲置超过一定时间且又需重新启用时。

在进行设备清洁验证的过程中也应按此周期实施清洁工作,且在清洁验证通过后,正常生产过程中的设备清洁周期应不长于此时间。

 

2最新澳门网址大全设备清洁部位的确定

用于药品生产的设备根据其生产产品相同与否,可分为专用设备和非专用设备。所谓专用设备即指那些用于生产同一类产品的设备;而非专用设备则指那些用于制造若干不同产品的设备。一般而言,根据设备的用途、设备表面的类型和特征以及设备的结构来确定设备的待清洁部位,以达到去除污染的目的。

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3最新澳门网址大全设备清洁剂的选择

设备清洁程序中选择合适的清洁剂是尤为重要的,一般而言主要根据清洁剂本身不同的化学性质、去污能力、实验室的评估以及以往设备清洁的经验来确定清洁剂的类型。

 

4)清洁工具和场地的规定

清洁程序中应注明清洁过程中所使用的工具,诸如抹布、刷子等的类型;清洁的场地也要明确,一般采用就地清洁和专用场所(清洁间)清洁两种方法。

 

5最新澳门网址大全设备清洁参数的确定

清洁程序中必须对整个清洁过程中设备的拆装操作有详细的描述;清洁过程中的技术参数应尽可能使有关手工清洁的各项参数变量标准化,而这些技术参数的确定应尽可能便于测量控制和记录。这些技术参数一般应包括下列内容:清洁前预处理(刮除或浸泡),参数(如时、温度、溶剂、用量等),清洁用水的质量标准,持续洗涤时间,洗涤水的压力、流量、温度和用量,洗涤的次数,所使用溶剂的名称、浓度和用量,所使用清洁剂的名称、浓度和用量,水洗的方法(如电动喷射、浸没手工洗涤等),冲淋水的质量,冲淋持续时间,冲淋水的压力、流量、温度和用量,冲淋的次数,冲淋的方法,手工清洗用力大小等。根据设备的不同,清洁操作的顺序、方法和要求也不尽相同。这些都应在各自清洁程序中作明确而详细的描述。

 

6最新澳门网址大全设备的干燥和贮存

清洁结束后应对设备进行干燥以防止微生物的生长。设备的干燥一般可采用洁净的压缩空气吹淋、自然干燥或加热干燥等方法。清洁干后设备的贮存方法须能防止污染,须明确贮存时间和贮存条件(例如贮存室的洁净度和温度、湿度要求等)

7最新澳门网址大全设备清洁后的检查

设备的整个清洁工作完成后应对清洁工作进行检查,可采用目检的方法。检查的内容包括:①设备内、外表面清洁情况的判定,尤其应仔细检查那些关键部位和难以清洁的部位;②清洁记录是否及时、完整、清晰和规范;③清洁后的设备是否有“已清洁”的状态牌。清洁检查结束后,检查者应在检查记录表上签名认可。若在检查中发现清洁没有达到要求,则应重新对设备进行清洁。

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