成都洁净室工程清洁澳门网址次数和清洁澳门网址可接受标准

文章来源 成都洁净室施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-23 16:33

在澳门网址取样测试时,若发现洗过的设备明显不干净,应立即停止澳门网址。有明显的残留物存在表明现有的清洁程序是不合适的,因此必须在澳门网址开始前重新评价清洁程序。从某种意义上来说,清洁澳门网址就是对清洗标准操作规程的澳门网址。下面成都净化工程公司就谈下洁净室工程清洁澳门网址次数清洁澳门网址可接受标准

 

一、洁净室工程清洁澳门网址次数

①必须经过连续3次成功的试验。若能证明活性药物和清洁剂的残留物均在可接受限度内,清洁澳门网址方可认为是成功的。清洁澳门网址过程中清洁设备的用水必须符合相应法规的测试要求(如注射用水、纯化水标准等)清洁后设备的表面均应无肉眼可见的产品、溶液或清洁残留物的痕迹。若水在设备表面形成一层均匀的膜时,则可认为该设备已清洁干净。

 

②对新产品进行评估,决定是否需要额外的清洁澳门网址研究项目。假如该新产品证明是最难以清洁的,并且在使用同一设备的所有产品基质中允许残留浓度(ARL)是最低的,那么在前3批产品试验中必须要对设备清洁程序的澳门网址进行评价。

 

二、洁净室工程清洁澳门网址可接受标准

3次连续的澳门网址中所收集的样品测试结果,必须都符合允许值。

1)棉球擦拭取样法

①对非专用设备与产品接触的设备表面上取得样品必须符合活性成分和清洁剂的允许残留浓度。

②对专用设备只需对清洁剂的允许残留浓度进行测定。

现在许多企业都使用专用设备(如箱型BIN混合机,可以配备许多BIN)来生产,以减少设备清洁澳门网址的次数和难度。

③允许残留浓度(ARL)的计算

ARLSELX VSF(澳门网址安全系数)

式中,SEL是指1天内1位患者在服用1种药物时,另一种药物的残留物在该药物中的最大允许量。

 成都洁净室工程

2)冲洗水取样法

①对非专用设备

a. 最后一次冲洗水中的活性成分浓度不得大于根据SEL计算出来的允许残留浓度值。

b.最后一次冲洗水中清洁剂(溶剂)的浓度不得大于药物评价部门规定的允许残留浓度值。

②对专用设备

最后一次冲洗水中清洁剂(溶剂)的浓度不得大于药物评价部门规定的允许残留浓度值。

③允许残留浓度(ARL)的计算(一般用于容器、贮罐设备的清洗)

ARLSELX VSF(澳门网址安全系数)

3)微生物测试

当产品放行时需做微生物测试,其使用的设备在清洁澳门网址时需在与产品接触设备的表面进行微生物取样及测试。棉签擦拭法的合适标准一般为小于100CFU/10in22in×5in1in0.0254m)或小于100CFU/65cm25cm×13cm

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