药厂澳门网址工程之澳门网址药用设备中清洗剂残留限量指导下

文章来源 成都澳门网址施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-23 15:58

上一篇成都净化工程公司跟大家谈了药厂澳门网址工程之澳门网址药用设备中清洗剂残留限量指导上篇,下面我们来谈下篇。


一、安全因子

暴露数据应该由可能导致暴露的给药途径和使用剂型评估出来。基于数据的类型,安全因子通常是用来定义单独基于毒性或者暴露效果所允许的低限值。

致死量数据(LD50、LD10等),采用比低水平毒性数据(NOEL, LOAEL等)更高的安全因子。安全因子是一个安全范围,通过它可以降低污染的风险,换句话说,如果1000作为动物口服NOEL数据的安全因子,那么就是用NOEL数据除以1000(即1/1000的NOEL水平)。

 

二、生产纯度

一旦一个合适的安全因子被算出来了,就能够计算出基于使用模式和给药途径,暴露于污染物的最大可能性。虽然能够保证低暴露风险水平,但同时下一批药品纯度也必须考虑。

导致最小暴露风险水平的限值可能在产品纯度最大的允许水平之上。因此,药品纯度的要求代表了污染的水平。那么,允许暴露的范围需要被重新考虑并且根据产品纯度的要求做相应的调整。

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三、过程产量

两个最重要因素可能影响药品的标准。

①对患者没有明显的暴露风险。

②对药品质量没有明显的影响。

这些标准设立以后,它能够对过程进行评估:用现有的清洗方法能否达到可测量的低残留水平?

一旦这些污染的允许限度被建立,决定清洗验证设备取样过程中,样品测定的残留限度值的建立就非常重要。药品中10mg/L的允许颗粒污染范围与冲洗水或者棉签取样中10mg/L的同样污染水平有很大的区别。计算药品相关的检测结果中最大允许污染水平是非常重要的。

·要用多少冲洗溶液?

·分析要用多少样品?

·与所用取样技术同时存在的分析物的复原水平如何?

·这是如何影响分析方法的检测范围的?

·产品污染水平中Xmg/L的分析结果意味着什么?

 

四、系统评估

把药品中的允许的暴露范围与生产系统评估(清洗验证)样品中的允许范围关联起来,系统评估发展起来的思路。

首先,必须对特定加工模具(容器、传输线、贮罐等)内整个产品接触面有一个准确评估,也必须有每批或者清洗间期的生产批次的准备产品重量。

对于棉签取样,需要了解取样区域以及系统中总的取样面积。然后分析每个棉签上的物质量(μg/cm2)

从棉签取样的整个区域上推算单位面积残留物的量(所有残留量的总和除以取样区域面积),用这个量乘以整个系统产品接触面积,以获得整个系统估计残留物总量。

用这个整体系统残留物量,除以下一批最小的批次质量,就得到最大允许残留限度。这个数值与计算出的残留范围对比,评估系统清洁度。

 

五、结论

虽然没有针对于清洗剂残留限度设定的法规,但是有一些参考文献可以用于开发并设定相应的限度。很多公司基于多个标准来制定允许的残留限度,其中一些标准这里已经列出。最基础的要求是:使用科学合理的方法,收集可信的数据,通过逻辑推理得出结论,然后将想法写到纸上,并付诸实际应用。

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