成都净化工程药厂洁净室设计之微生物测定

文章来源 成都洁净室施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-20 16:45

下面成都净化工程公司就谈下药厂洁净室设计之微生物测定。微生物测定的目的是确定澳门网址的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度,以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。因此微生物测定有测定澳门网址菌和测定沉降菌两种方法。

细菌通常肉眼看不见,可将它们采集或沉降到培养基中培养。细菌培养时,由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌团称为菌落形成单元数(CFU),亦称菌落数。澳门网址菌用计数浓度表示(CFU或CFU/m3),沉降菌用沉降浓度表示[CFU/(皿·min)]。

由于我国用于检测澳门网址菌浓度的仪器应用还不普遍,许多企业还是采用沉降菌的测试方法,因此中国GMP2010版规定两种方法可以并存,沉降菌和澳门网址菌可以同时测试,也可任选。澳门网址菌与沉降菌的关系存在着以下近似公式:

NgR=NvFT

式中,N—在F面积上的细菌沉降数,CFU;

Ng—空气中的澳门网址菌浓度,CFU/cm3;

V—含菌粒子沉降速度,cm/s;

F—沉降面积,cm2;

T—沉降时间,s。

 

(1)澳门网址菌的测定

澳门网址菌的测定可以参见国家标准GB/T16293—2010《医药工业洁净室(区)澳门网址菌的测试方法》(以下简称《澳门网址菌测试方法》)。现把重点归纳如下。

①澳门网址菌测定是通过收集悬浮在空气中的生物性微粒,通过专门的培养基,在适应的生长条件下,让其繁殖到可见的菌落进行计数,从而判定洁净环境中单位体积空气中菌落数的多少。

②澳门网址菌测定需有专门的采样器、真空抽气泵等设备,澳门网址菌采样器常用撞击法中的狭缝式采样器。

③澳门网址菌采样器必须要有流量计和定时器,并严格按仪器说明书的要求定期进行校验和操作。

④澳门网址菌测定的采样点及数目与悬浮粒子测定相同,即在同悬浮粒子测定时相同的测定点采样。

⑤澳门网址菌洁净度测定的最小采样量和最少采样点数目参见《澳门网址菌测试方法》的规定。

⑥澳门网址菌洁净度的结果评定参见《澳门网址菌测试方法》的规定。

 药厂洁净室设计

(2)沉降菌的测定

沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的生物性微粒,然后加以培养、繁殖后加以计数得到的。沉降菌的测定可参见国家标准GB/T16294—2010《医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试方法》(以下简称《沉降菌测试方法》),现把有关重点归纳如下。

①沉降菌测定的设备主要是90mm×150mm玻璃培养皿和各种培养基(常用普通肉汤琼脂培养基)。

②沉降菌测定的培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方。

在满足最少测点数的同时,还要满足最少培养皿数。不论面积大小,作为一个被测对象,都应该满足这个要求

③采样方法及培养。将培养皿按要求放置后,打开平皿盖,使培养基表面暴露30min后,将平皿盖盖上,然后在30~35℃的条件下(可用恒温培养箱)培养48h后计数

④结果计算

M=∑Mi/n

 

式中,M—平均菌落数,CFU;

Mi—1,2,3,…,n号平皿菌落数;

N—平皿总数。

 

(3)物体表面微生物测试

此测试的目的是确定物体(包括工作服)表面微生物污染的程度。一般有棉签间接取样后培养和直接接触法取样两种测试方法。

接触法使用罗达克(RODAC)培养皿(营养物琼脂培养基),测试方法是将培养皿直接接触需采样的物体表面,培养后长出菌落。这个测试技术适用于平整光滑的表面,如桌面、地板、墙面等。

这项测试应在去污染程序后进行。但琼脂培养基留在物体表面上终究是个问题,因此,采样后应马上进行去污染。每只培养皿需做好标志,指明采样点的确切位置。应注意房间里的标志供现在和将来参考。

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