药厂澳门网址工程之空气净化系统验证的文件

文章来源 成都澳门网址施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-19 16:49

任何验证都需要各相关部门的共同协作才能完成,此外还需统一的程序和标准、正确的取样方法和分析方法。国外一些大的制药公司经过数十年的积累,已形成了一整套标准的操作程序,用于指导验证的实施,同时也便于新来者迅速掌握国内企业也应当在实践中不断总结,构成自己的文件体系。这些文件除中国MP2010版、国家标准、行业标准外,企业还可以制定严于国家标准和行业标准的企业标准。

澳门网址工程

空气净化系统验证的文件如下。

①验证管理程序方面的文件,如空气净化系统验证的责任和定义(各相关部门的责任)。

②与验证一致的标准和规定,如关于浮游菌采样仪的规定;无菌区域浮游菌的日常监测方法;最初无菌实验失败的调查和成品处理;澳门网址和无菌实验室的设计标准;培养基灌装试验的环境监测计划;高效过滤器的完整性试验;设备去污染(如青霉素、头孢菌素)的要求和方法。

③空气净化系统安装确认、运行确认和验证指南,用于指导验证方案的编写和组织实施。如空气净化系统确认(包括安装确认和运行确认)指南;空气净化系统验证指南。

④参考分析方法,如浮游菌、沉降菌测定培养皿的准备;环境监测用培养基的培养试验;缝隙式、离心式浮游菌采样仪的使用方法;房间清洁的一般规定;微生物污染剂的培养基灌装、培养挑战性试验和识别;表面微生物监测的罗达克培养皿(直接接触法)使用方法。

⑤验证报告的编写规定、归档等方面的SOP。

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