洁净室最新澳门网址大全源知识之来源于设施的最新澳门网址大全

文章来源 成都洁净室施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-19 16:31

设施很少是微生物固有的来源。设施设计缺陷、结构材料不良以及不正确的操作能够对最新澳门网址大全水平造成明显的影响,设备和其它来源一起构成最新澳门网址大全来源,下面成都净化工程公司就谈下洁净室最新澳门网址大全源知识之来源于设施的最新澳门网址大全。

 

生产医药制剂的新设备可以设计成把内部微生物最新澳门网址大全来源降到最低水平,从而达到卫生级别。设计新设备时还需考虑许多其它因素,因此,优先可以考虑这些因素可以避免不必要的改造,从而确保实际的产出。现有设备可能存在一些微生物控制缺陷,是之前通过设计所没有表现出来的。这些设备的微生物控制通常是很难解决的。

 

不幸的是,也是事实,一些设备很难清洗,微生物会在污物容易聚集的地方生存并繁殖。在设计的时候,视觉效果是设备洁净度的一个主要关注点,所以墙壁、地面以及屋顶应该是光亮、光滑、洁净的表面,地面与墙壁的连接应该是凹圆形,管道应当被包装起来、橱柜及储存区域应当减少,排水应当控制好。

 

设备相关的微生物最新澳门网址大全可能来源于清洗物质(水)、排水(污水)、公用设施(冷却水、压缩空气)。多数都与水相关的,表明水是一个非常重要的最新澳门网址大全来源。

 

清洗工艺主要是为了改善清洗对象的洁净度。有时候它的效果不好。许多药品生产的清洗工艺为避免交叉最新澳门网址大全在化学洁净度上作了验证。很有可能为了满足化学洁净,导致微生物洁净度不达标,也有可能获得化学洁净的设备和材料(例如水)其微生物洁净情况比原来差。这并不意味着在微生物清洗验证上有更大的压力,也许只需要把清洗设备和物料的微生物验证当作重点便可解决。

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清洗产生微生物最新澳门网址大全的主要来源是水。水是最常见的清洗剂。用于清洗药剂生产设备的清洗水必须是微生物情况很好的。需要进行微生物控制的清洗水的洁净度取决于用于哪里、用在什么产品以及所联合使用的设备与所使用的量。饮用水(一般微生物标准是小于500CFU/ml)足够清洗无非菌区域设施的墙壁和地面。在有些区域,市政供应可能很容易满足这些标准,但在另一些区域,通常会用二次氯气消毒来保证达到要求。应当谨慎选择墙面和地面的清洗剂及消毒剂。有时,人员可能会对什么是清洗剂,什么是消毒剂,以及什么是清洗消毒一体剂有此困惑。曾经有一个被假单胞菌最新澳门网址大全的厂房,每天用认为含消毒效果的清洗剂拖洗地面,并进行跟踪,发现并没有消毒效果。

 

相比墙面、地面,物料接触设备以及物料接触包装部件需要更关注微生物控制。溶液的残留很容易清除。残留的悬浮液(洗液及口服乳化剂)、糖浆及半固体的乳剂、油膏、胶体都难以清洗。在第一种情况,产品残留必须清除以符合总的化学洁净标准以及清除助长微生物生长的物料(如糖)。热水将是第一选择,但残留包括表面活性剂或者清洗剂时例外。表面活性剂的残留可能不会留在设备上,因此最终漂洗必须符合纯化水(USP或者)的要求。应用于纯水的微生物限值通常在小于100CF/ml的区域。

 

在制药生产设施中最新澳门网址大全最严重的水在排水处,它也是革兰阴性菌的主要滋生地。这些最新澳门网址大全可能会转移到其它区域,如果排水沟有回流,则会转移到在排水沟附近工作的人员(如清洗弯道人员)的脚和洁净服上。排水管的定位应该尽可能缩小,并且设施设计应确保排水能够用预计流量的水处理。不用的排水管应当加盖。

 

 

冷却水通常是微生物质量极差的(避免氯化过程,以减少水的腐蚀风险)为了热交换或者夹套中不会有针孔或者大的泄露,需要格外小心。有时,微生物质量差的水用来冷却搅拌器密封压盖;同样,需要保证型圈及其它密封是正确应用而且是完整的,有些不合格的糖浆被驳回,就是因在生产罐的柱塞式水冷密封压盖上的密封圈上出现假单胞菌最新澳门网址大全。

 

压缩空气在无菌设施里是潜在的、重要的微生物最新澳门网址大全来源。这是因为空气泄露,不像水泄露那样马上就能观察到。在非无菌生产区域,气体就不是那么主要的最新澳门网址大全来源;尽管如此,它们也可能导致最新澳门网址大全,通常是来自革兰阳性菌耐干燥种属。

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