成都净化工程药厂最新澳门网址大全施工的环境及监测

文章来源 成都最新澳门网址大全施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-18 16:59

很多微生物都是附着在尘埃粒子上的,因此要了解最新澳门网址大全微生物状况,监测尘埃粒子至关重要,同时对浮游菌、沉降菌、手指菌落的监测也能够直接地反映出最新澳门网址大全的微生物状况。下面成都净化工程公司就谈下最新澳门网址大全施工的环境及监测,如要得到一个符合GMP要求的无菌室,需从以下几个方面进行完善。

一、最新澳门网址大全光滑洁净的表面

最新澳门网址大全的表面一定要洁净光滑,不易产尘、掉屑,而且容易清洁。这里所指的表面包括:墙壁表面、天花板表面、地面表面、设备表面、工器具及组件、人员防护用品等。

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二、最新澳门网址大全的气锁室

最新澳门网址大全中需要有严格的分区,并需要建立严格的物料和人员进出程序,这样可以有效地避免微生物的污染。气锁室的建立能够有效地避免因物料/人员进出造成的污染。

气锁室可以保持两个区域之间的压降,还可以提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。

气锁室应采用小容量设计。其风量能有较高的换气率,从而能使气锁室从较高的微粒水平迅速恢复正常,因此可将某扇门打开时带入的污染减到最低水平。该原理已经在欧盟GMP附录1《无菌医药产品的生产》中给出了例证:“更衣室的最后一段应保持在静态,并应具备与其所导向区域相同的等级”。也就是说,在通往较清洁的最新澳门网址大全的门被打开时,从气锁室输入的空气污染不得对该最新澳门网址大全的空气污染水平造成影响。

气锁室提供进出物料和设备消毒清洁场所[物料或设备进出通道,又称物料气锁室(MAL)]。作为正压或者负压缓冲区使用用于特殊工艺(通常指口服制剂或者有害物料)的污染物出入控制。特定的小型物料气锁室又称为“传递窗”,由于规格尺寸过小,无法供人员使用。对于B级以上的最新澳门网址大全,应采用带高效过滤器进行换气通风的传递窗。

三、最新澳门网址大全的采暖、通风和空调系统(HVAC)

在药品生产企业,最新澳门网址大全的作用就是控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染,使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。空气洁净度是指洁净环境中的空气含尘(微粒)多少的程度。含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区别。中国GMP2010版附录中将药品生产企业最新澳门网址大全(区)的空气洁净度定为A、B、C、D四个级别,采用国际单位制,空气洁净度级别以每立方米空气中的最大允许微粒数来确定。HVAC系统是否符合要求,直接影响最新澳门网址大全的洁净指标,因此也需要特别关注。

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