成都净化工程药厂洁净室施工之微生物控制的目的

文章来源 成都洁净室施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-18 15:24

对于药品生产来说,微生物的控制是非常重要的,下面成都净化工程公司就谈下药厂洁净室施工之微生物控制的目的。

 

一、建立动态的质量保证体系

微生物对药品原料、生产环境和成品的污染,是导致生产失败、成品不合格、直接或间接对人类造成危害的重要因素。

药品质量中最新澳门网址大全检验是证明产品质量的重要项目。对于风险性较大的最新澳门网址大全药品,如果最新澳门网址大全分装的产品在初次最新澳门网址大全检验时出现阳性结果,但最终最新澳门网址大全检验中的对照未发现异常,则很难决定是否放行该种产品。所以不只是从产品的终端检验来控制药品质量,更重要的是要从生产过程中进行控制和监督。

 

“安全、有效、质量可控”是对药品最基本的质量要求,中国GMP2010版要求的质量目标,也是将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统贯彻到生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

 

中国GMP2010版附录1“最新澳门网址大全药品”中第三条指出:“最新澳门网址大全药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,最新澳门网址大全药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的最新澳门网址大全或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括最新澳门网址大全检查)。”

 洁净室施工

二、最新澳门网址大全生产中风险控制的必要手段

最新澳门网址大全药品生产是目前要求最严格、风险最大的制药项目。SFDA、FDA、欧盟将GMP检查的重点放在风险较大的最新澳门网址大全药品上,在中国制药市场,随着中国GMP2010版的修订和《中华人民共和国药典(2010年版)》(以下简称“《中国药典》2010版”)的颁布,中国制药企业面临着新一轮最新澳门网址大全控制水平提升的挑战,尽快地抓住最新澳门网址大全药品的关键控制点,提升整体的最新澳门网址大全保证能力和控制水平,是迫切需要解决的问题。

 

最新澳门网址大全药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用最新澳门网址大全生产工艺的为非最终灭菌产品。药品生产中微生物污染来源:空气;环境;制药用水;药品原、辅料;设备;人员;药品包装材料。简单总结来说是“人、机、料、法、环”五大因素。不同工艺的最新澳门网址大全产品,不同因素在中国GMP2010版中的微生物控制有不同的要求。

 

中国GMP2010版“最新澳门网址大全药品”中第十一条要求:“应当对微生物进行动态监测,评估最新澳门网址大全生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。”

 

对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

 

中国GMP2010版细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求,增加了最新澳门网址大全操作的具体要求,强化了最新澳门网址大全保证的措施;对各个洁净区的微生物动态监测和物品的转移作了规定净化级别采用WHO的标准,实行A、B、C、D四级标准。对悬浮粒子的静态、动态监测,浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明并提出了新的理念——使用隔离技术进行过程中的微生物控制。要求在跨越低级别区域时,要严格保证最新澳门网址大全物品的密闭性。

人员防护方面增加了风险区域使用护目镜的要求,对个人防护用品做了明确的规定,最大限度控制人员带来的微生物污染。

结合中国GMP2010版的要求和理念,最新澳门网址大全药品生产过程中的微生物控制是保证药品的质量的关键部分,从药品的源头到生产过程到最终产品,甚至包括运输过程都要严格控制微生物的污染。

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