药厂最新澳门网址大全对温湿度的要求

文章来源 成都最新澳门网址大全施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-12 16:54

对于制药来说,药厂最新澳门网址大全的温度和湿度会直接影响药品的质量,所以控制最新澳门网址大全内的温度和湿度是非常重要的,下面成都净化工程公司就谈下药厂最新澳门网址大全对温湿度的要求。

 

1.最新澳门网址大全对温度的要求

温度是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素之一

一般来说,温度升高,药物的降解速度增加。在制剂的制备过程中,一些工艺需升高温度如灭菌加热溶解、干燥等,如瓶子经烘烤后的晾瓶室,按常规温度设计是不现实的。转瓶培养室一般要求37℃,常规温度也是不适用的。

 

应注意温度对制剂稳定性常带来的变化。特别是生物制品对热非常敏感。可以通过降低温度、减少受热时间、采用冷冻燥、无菌操作等新工艺来避免温度对药物稳定性的不良影响。

 

例如,血液制品的压滤、融化、离心等工艺要求≤8℃,而血浆蛋白的分离纯化,特别在低温乙醇工艺中,由于温度升高可能造成蛋白质的变性,在乙醇存在的情况下变性可能性更大,因此,整个过程均应在0℃以下进行,其范围在0~—8℃之间。温度的降低使蛋白质的溶解度减低,有利回收。如果温度控制不好轻则影响蛋白质回收,重则造成蛋白质的完全变性。例如在沉淀某些组分时,蛋白质溶液温度高于要求值1.3℃时,产量降低37%,高于要求值3.6℃时,可导致产品完全损失。所以,这种车间的送风温度可能低于-10℃。这里要特别指出,这种使用大量乙醇的车间,应特别注意防爆问题,在土建设计上(如围护结构、设防爆门斗等)、空调净化系统上(如设排风甚至不用循环风、风管材料等)电气设备上(如防爆电机、照明灯具、防爆风机等)都要加以考虑。

 

又如胶囊,其成分主要为明胶,为增加胶液的胶冻力还会加琼脂,这些成分对温湿度都有要求。温度太高太低会使其变粘或变脆,所以,其操作环境温度应为10~25℃。

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2.最新澳门网址大全对湿度的要求

水是化学反应的媒介,所以,相对湿度也是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素。

 

对于固体制剂而言,空气中的水分可在固体表面形成膜,分解反应在此发生。如微量的水能加速乙酰水杨酸、青霉素G钠盐、氨苄青霉素的分解。降解反应的速度与环境的相对湿度成正比。

 

药物对湿度的敏感性取决于其临界相对湿度(CRH)在较低相对湿度时,药物一般不吸湿,但当提高相对湿度到某一定值时,能迅速增加吸湿量,此时的相对湿度称为临界相对湿度。

 

应该指出,大部分水溶性药物混合物(各组分不相互作用、不受共同离子影响)的临界相对湿度等于各组分的临界相对湿度的乘积,而与组分的比例无关。如青霉素钠盐结晶中若含有钾盐,其临界相对湿度为70%×82%=57.4%。也有例外,如盐酸硫胺与盐酸苯海拉明的混合物,其临界的相对湿度实测值是75%,却不是两者CRH的乘积68%。

 

所以,对于一些化学稳定性差的药物、易水解的药物,如口服头孢类抗生素氨青霉素等,应该对其生产环境的相对湿度进行控制。考虑到相对湿度的正常波动可达10%,药物的吸湿在临界湿度之前就已开始,特别是对于水溶性药物,开始吸湿远低于临界值即CRH,所以,作为湿度控制值起码应低于波动下限,以上述57.4%的数值而言,控制值起码取47%以下,例如45%较好。

对一些特殊剂型的药品,如粉针剂、散剂片剂、胶囊剂等相对湿度除可能影响其稳定性外,由于其吸湿性明显增加,会使药物流动性降低,影响到生产的进行、剂量和产品质量。而对胶囊本身,相对湿度大于45%时会产生更快更明显的影响,直至发生溶化,所以,空胶囊的制备条件的相对湿度应控制在35%45%,贮存条件则为30%~40%,这可能因贮存时间远长于生产时间的关系高湿度易使胶囊剂变软,变粘、膨胀,低湿度也会使胶囊破裂而不易灌充。

所以,对相对湿度敏感的药品,夏天要除湿,冬天则要加湿。

相对湿度对药品生产的重要性还表现在,高湿度时生产环境易长得菌而造成对药物的污染。

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