浅谈制药厂最新澳门网址大全设置原则

文章来源 成都最新澳门网址大全施工 作者:最新澳门网址大全 时间:2020-07-16 16:42

1、空气洁净度基本相同的最新澳门网址大全宜相对集中。

2不同空气洁净度级别的最新澳门网址大全宜按空气洁净度级别的高低按里高外低布局,并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。

3空气洁净度级别高的最新澳门网址大全宜尽量布置在无关人员最少到达的外界干扰最少的区域,并宜尽量靠近空调机房。

4不同洁净度级别室之间有相互联系人、物料进出)时,应按人净、物净措施处理。

5最新澳门网址大全中原辅材料、半成品、成品存放区域应尽可能靠近与其相关的生产区域,以减少传递过程中的混杂与污染。

6青霉素、β-内酰胺结构等高致敏性药品的生产必须设置独立的洁净厂房、设施及独立的空气净化系统。

生物制品应按微生物类别、性质及生产工序的不同设置各自的生产区、储存区或储存设备。

中药材的前处理、提取、浓缩,以及动物脏器、组织的洗涤或处理都必须与其制剂严格分开。

7最新澳门网址大全需设立单独的备料室、称样室,其洁净度级别同初次使用该物料的最新澳门网址大全

8需在洁净环境下取样的物料,应在仓储区设置取样室其环境的空气洁净度级别同初次使用该物料的洁净。无此条件的兽药生产企业,可在称量室内取样,但需符合前述的要求。

9最新澳门网址大全应设单独的设备及容器具清洗室

1万级以下最新澳门网址大全的设备及容器具清洗室可设在该区内,空气洁净度级别与该区域相同。100级、1万级最新澳门网址大全的设备及容器具宜在本最新澳门网址大全外清洗,其清洗室的空气洁净度级别,不应低于1万级。如必须设在最新澳门网址大全内,则空气洁净度级别与该区域相同洗涤后应干燥进入无菌最新澳门网址大全的容器具应消毒或灭菌。此外,应另设设备及容器具的存放室,要求与其清洗室相同,或在清洗室设存放柜其空气洁净度不应低于10万级。

10清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区外。如需设在最新澳门网址大全(区内,其空气洁净度级别应与本区域相同,并有防止污染的措施。

1110万级及以上区域的洁净工作服的洗涤干燥、灭菌室应设在最新澳门网址大全内,其洁净度级别不低于30万级。无菌工作服的整理室、灭菌室,其洁净度级别应与使用此无菌工作服的最新澳门网址大全相同。不同洁净度级别区域的工作服不应混洗。

12人员净化用室包括换鞋室、更衣室、盥洗室气闸室等,按工艺要求设置。厕所、淋浴室、休息室的设置不得对最新澳门网址大全产生不良影响。

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