气雾剂生产对制药净化车间的洁净等级要求

文章来源 成都药厂设计装修 作者:最新澳门网址大全 时间:2020-07-03 17:23

将药物和适宜的澳门网址剂一起装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制剂称为气雾剂。按分散系统的不同,气雾剂可分为溶液型、混悬型和乳剂型三大类。气雾剂在使用时可借澳门网址剂的压力将药物定量或不定量地以雾状形式喷出。

气雾剂的主要生产工序包括称量、配制、灌装、压盖、充澳门网址剂、检查、内包装、外包装和入库等,其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求如1所示,其中称量、配制、灌装、压盖、充澳门网址剂、检查等工序应在不低于C级的洁净环境中进行。

一、称量 严格按工艺操作规程的要求准确称量。

二、配液


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1溶液型。将药物和添加剂溶解于澳门网址剂中,制成澄清溶液即可。

2混悬液型。将粉碎至5μm10μm以下的药物微粉均匀分散于澳门网址剂中,制成比较稳定的混悬液即可。

3乳浊液型。将药物、乳化剂、水或其他水性溶剂与澳门网址剂一起制成比较稳定的乳剂即可。

 

三、充填澳门网址剂充填澳门网址剂有压力灌装法(压灌法)和冷冻灌装法(冷灌法)两种。

1压灌法。在室温条件下,将配制好的药液灌入容器内,装上阀门并轧紧封帽,然后抽去容器内的空气,再用压装机压入定量的澳门网址剂。该法设备简单,不需低温操作,澳门网址剂损耗较少。但澳门网址剂需经阀门进入容器,因而生产速度较慢,且灌装过程中的压力变化较大,需采取相应的安全措施。

2冷灌法。该法是借助于冷灌装置中的热交换器将药液冷却至-20℃,澳门网址剂冷却至沸点以下至少5℃。先将冷却的药液灌入容器中,再加入冷却的澳门网址剂,或将药液与澳门网址剂同时灌入,然后装上阀门并轧紧封帽。该法灌装速度快,对阀门无影响,成品压力稳定。但操作过程中澳门网址剂损耗较多。此外,由于需要制冷设备和低温操作,故含水药品不宜采用此法。

 

四、检查

1非定量气雾剂应检查喷射速率和喷出总量。

2具有定量阀门的气雾剂,应检查每瓶的装量、主药含量、每瓶总揿次或每揿喷量或每揿主药含量等项目。

3对于混悬型气雾剂应检查喷雾药物的粒度。

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