胶囊剂生产对制药澳门网址车间的洁净等级要求

文章来源 成都药厂设计装修 作者:四川华盛兴邦澳门网址工程有限公司 时间:2020-07-02 17:43

一、软胶囊剂生产对制药澳门网址车间的洁净等级要求

软胶囊剂的主要生产工序包括配料与熔胶、制丸、洗丸、干燥、检囊、分装、包装和入库等其生产工艺流程及对制药澳门网址车间的洁净等级要求如图1所示,其中配料与熔胶、制丸、洗丸、干燥、检囊和分装工序应在不低于D级的制药澳门网址车间洁净环境中进行。

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1

1配料 配制软胶囊的内容物,置入料桶中。

2熔胶 按工艺要求将一定量的胶料放入化胶罐并加热成均匀混合物后,放入具有保温装置的胶桶,供充填机备用。

3制丸 采用滴制法或压制法制丸。

4洗丸 用乙醇洗去软胶囊外的液体石蜡。

5干燥 低温空气对流,常温下去湿

6包装和库 同片剂

 

二、硬胶囊剂生产对制药澳门网址车间的洁净等级要求

硬胶囊剂的主要生产工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、装囊、检囊、分装、包装和库等,其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求如图2所示,其中配料、混合、造粒、干燥、整粒、装囊、检囊和分装工序应在不低于D级的洁净环境中进行。

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1配料和混合 按生产工艺要求,将药物粉碎过筛,并与辅料混合均匀。

2造粒、干燥和整粒 同片剂

3装囊 采用适宜的硬胶囊填充设备,按工艺要求完成胶囊的灌装和检验等操作。

4检囊打光 将囊外粉末去除干净,并剔除破损等不合格品。用丝光毛巾蘸少许液体石蜡打光打亮。

5包装和入库 同片剂。

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