药厂冻干粉针剂车间最新澳门网址大全必知

文章来源 成都药厂最新澳门网址大全装修 作者:最新澳门网址大全 时间:2020-06-15 16:35

一、冻干粉针剂生产车间最新澳门网址大全,对产品质量起着决定性的影响。在最新澳门网址大全前,企业首先必须有明确的最新澳门网址大全理念及准确的定位,充分考虑和评估生产各环节风险点,建立相应项目计划。国外企业通常建立重要项目单个计划,不但提出该项目实施要求,还明确其生产环节具体要求。最新澳门网址大全完成后如需变更的,药品生产企业应对变更风险进行充分评估,并得到最新澳门网址大全方确认,不应随意变更或改造。如把原布置二条生产线的房间简单地一分为二,使房间气流方向、压差及换气次数都产生重大变化,可能破坏原来最新澳门网址大全,带来潜在风险。

 

二、双方交流,是良好的冻干粉针剂生产最新澳门网址大全基础。在药厂最新澳门网址大全过程中特别是外方进行概念最新澳门网址大全项目,企业、药厂最新澳门网址大全单位应尽早参与、加强交流、反复论证,及时提出需求并确认信息,避免概念最新澳门网址大全与图纸最新澳门网址大全脱节。药品生产企业应详细地提供生产信息及生产风险控制点,使药厂最新澳门网址大全更符合实际生产需求,需提供信息至少包括产品情况(拟生产品种、批量、批生产时间及生产工艺),物料及器具转移方式,拟采用的设备及参数(清洗、消毒/灭菌方式,生产前后需拆装的部件),每个无菌操作工序涉及人数、时间、动作等。

 

三、冻干粉针剂生产最新澳门网址大全,应以无菌保证为前提。为提高冻干粉针剂无菌保障,国际通行的最新澳门网址大全方法为:生产时,人、物尽可能地分离,优先考虑隔离系统及自动进箱技术等。对生产环境悬浮粒子和微生物进行动态监测时,应从控制风险出发,合理设定监测点,达到评估无菌生产状况的目的。

 

四、设备选用及风险评估,将直接影响冻干粉针剂生产最新澳门网址大全。人、物分离,选用隔离系统还是手套箱;中间产品转移,采用自动进箱技术还是半自动运输,这些都直接关系冻干粉针剂厂房最新澳门网址大全。在药厂最新澳门网址大全初始阶段,企业应明确拟用的关键生产设备,操作方式、运转方法等,评估设备、方式方法的风险点。不同的设备、方式方法,需要的送风量、换气次数等最新澳门网址大全都是不同的。而关键生产工序最新澳门网址大全,最新澳门网址大全单位同样应重点关注设备、操作等可能存在的风险点。

 

五、良好的设备供应商,将提升企业的设备确认及生产验证目的性和有效性。在企业开展设备风险评估、安装确认及生产验证时,良好的设备供应商不但可以提供详细的设备构造、参数和可能发生的故障、处理方法等,还可以提供一定的技术支撑或帮助。

 

六、无菌更衣,是冻干粉针剂生产最新澳门网址大全重要环节。人员是冻干粉针剂生产过程唯一未经灭/除菌进入无菌操作区,所以,人员的无菌更衣是影响产品质量的重要环节。最新澳门网址大全无菌更衣时,不但应最新澳门网址大全合理的人员进出通道,更衣间换气次数,还应合理设定更衣程序,如无菌衣服样式最新澳门网址大全和折叠方式、规范的更衣动作、定期对人员更衣的考核、灭菌方法和存放时间等。

 

七、消毒剂选用,不但应关注消毒效果,还应关注其残留、对设备及环境损伤等问题。不同的消毒剂,对生产最新澳门网址大全、设备有不同的要求,所以在最新澳门网址大全时应充分考虑消毒剂的使用。如使用H2O2消毒时,应尽可能汽化,防止液态H2O2直接喷淋设备或表面造成损伤。

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