药厂设计之液体制剂生产工艺要求和措施

文章来源 成都药厂设计装修 作者:最新澳门网址大全 时间:2020-06-06 14:37

药厂设计中,口服液体制剂的配制、过滤、灌装、封口、澳门网址、包装等工序,除严格按处方及工艺规程的要求外,还应注意以下要求和措施

 

(一)限额领料

车间应按生产需要,限额领取原材料。所领取的原材料必须是合格产品,不合格原材料不得发放。进出车间的原材料必须有质检部门的合格证或检验报告单,并且包装完好,品名、批名、数量、规格等相符,有记录人领料人和发料人的签字。在运输过程中,外面加保护罩,容器需贴有配料的标志。

 

(二)根据处方正确计量称量

按规定要求称重计量,并填写称量记录。称量前,必须再次核对原辅料的品名、批号、数量、规格、生产厂家及合格证等,核对处方的计算数量,检查衡器量是否经过校正或校验。然后正确称取所需要的原辅料置于清洁容器中,作好记录并经工人复核签字。剩余的原辅料应封口贮存,并在容器外标明品名、数量、日期以及使用人等,在指定地点保管

 

(三)配制与过滤

在药厂设计中,在药液配制前,要求配制工序必须有清场合格证,配料锅及容器、管道必须清洗干净。此后,必须按处方及工艺规程和岗位技术安全操作法的要求进行。配制过程中所用的水(去离子水)必须是新鲜制取的,去离子水的贮存时间不能超过24h,若超过24h,必须重新处理后才能使用。如果使用了压缩空气或惰性气体,使用前也必须进行净化处理。在配制过程中如果需要加热保温则必须严格加热到规定的温度并保温至规定时间。当药液与辅料混匀后,若需要调整含量、pH值等,调整后需经重新测定和复核。药液经过含量、相对密度、pH值、防腐剂等检查复核后才能进行过滤。应注意按工艺要求合理选用无纤维脱落的滤材,不能够使用石棉作为滤材。在配制和过滤中应及时、正确地做好记录,并经工人复核。滤液放在清洁的密闭容器中,及时灌封。在容器外应标明药液品种、规格、批号、生产日期、责任人等。

 

(四)洗瓶和干燥澳门网址

直形玻璃瓶等口服的液体制剂瓶首先必须用饮用水把外壁洗刷干净,然后用饮用水冲洗内壁12次,最后用纯水冲洗至符合要求。洗净的玻璃瓶应及时干燥澳门网址,符合制剂要求。洗瓶和干燥澳门网址设备应选用符合GMP标准的设备。澳门网址后的玻璃应置于符合洁净度要求的控制区域冷却备用,一般应当在一天内用完。若贮存超过1d,则需重新澳门网址后使用,超过2d应重新洗涤澳门网址。

直形玻璃瓶塞(与药液接触的内容)也要用饮用水洗净后用纯水漂洗,然后干燥或清毒澳门网址备用。

 

(五)灌装与封口

在药液灌装前,精滤液的含量、色泽、纯明度等必须符合要求,直形玻璃瓶必须清洁才可使用;灌装设备、针头、管道等必须用新鲜蒸馏水冲洗干净和煮沸澳门网址。此外,工作环境要清洁,符合要求。配制好的药液一般应在当灌装、封口,如有特殊情况,必须采取有效的防污措施,可适当延长待灌时间,但不超过8h。经灌封或灌装、封口的半成品盛器内应放置生产卡片,标明品名、规格、批号、日期、灌装(封)机号及操作者工号等。

操作工人必须经常检查灌装及封口后的半成品质量,随时调整灌装(封)机器,保证装量差异及灌封等质量。

 

六)澳门网址消毒

在药厂设计中,若需澳门网址的成本,从灌封至澳门网址时间应控制在1h以内。在澳门网址时应及时记录澳门网址的温度、压力和时间,在有条件情况下,在澳门网址柜上安装温度、时间等自动检测设备,并和操作人员的记录相对照。澳门网址后必须真空检漏,真空度应达到规定要求。对已澳门网址和未澳门网址产品,可采用生物指示剂、热敏指示剂及挂牌等有效方法与措施,防止漏灭。澳门网址后必须逐柜取样,按柜编号作生物学检查。

澳门网址设备宜选用双扉式澳门网址柜,并对澳门网址柜内温度均一性、重复性等定期作可靠性验证,对温度、压力等检测设备定期校验。

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