药厂设计之实验澳门网址的分类与饲养环境

文章来源 成都药厂设计装修 作者:最新澳门网址大全 时间:2020-06-04 16:14

澳门网址实验是药品在上市之前的重要实验环节,在药厂设计中,实验澳门网址的生活环境被称为实验澳门网址房。下面华盛兴邦谈下药厂设计之实验澳门网址的分类与饲养环境

 

一、实验澳门网址分级及其标准

根据实验澳门网址微生物控制标准,可将实验澳门网址分为四级。

一级 普通澳门网址(CV),系指微生物不受特殊控制的一般澳门网址。要求排除人畜共患病的病原体和极少数的实验澳门网址烈性传染病的病原体。为防止传染病,在实验澳门网址饲养和繁殖时,要采取一定的措施,应保证其用于测试的结果具有反应的重现性即使不同的操作人员,在不同的时间,用同一品系的澳门网址按规定的试验规程所做的实验,应都能获得几乎相同的结果。其饲育环境为开放系统,空气无净化要求。

二级 清洁澳门网址(CL),要求排除人畜共患病及澳门网址主要传染病的病原体。其饲育环境为半屏蔽系统,空气洁净度要求为10万级。

三级 无特殊病原体澳门网址(SPF),除达到二级要求外,还要排除一些规定的病原体其饲育环境为屏蔽系统,空气洁净度要求为万级。

四级 无菌澳门网址(GF)或悉生澳门网址(GN)。无菌澳门网址要求不带有任何用现有方法可检出的微生物悉生澳门网址要求在无菌澳门网址体上植入一种或数种已知的微生物。其饲育环境为隔离系统,空气洁净度要求为百级。

 

在病理学检查上,四类实验澳门网址也有不同的病理检查标准

 

一级 外观健康,主要器官不应有病灶。

二级 除一级指标外,显微镜检查无二级微生物病原的病变。

三级 无特殊病原体澳门网址。无二级、三级微生物病原病变

四级 不含二级、三级微生物病原病变,脾、淋巴结是无菌澳门网址组织学结构。

目前国内药品生产行业用于检验药品质量的实验澳门网址为二级即清洁澳门网址(CL

 

二、二级即清洁澳门网址(CL)的澳门网址房一般环境因子控制范围

①温度,一般1829℃,可因澳门网址品种不同而有所差异。

②湿度,为40%~80

③气流速度0.10.2m/s,避免直接吹风。

④换气815/h,在澳门网址饲养区、澳门网址实验区为全新风。

⑤气压,洁净区正压。

⑥环境洁净级别为100000级。

⑦照明,一般(光)照度为150300lx(人工照明)。依据实验澳门网址不同的生理特性而不同如鼠类15201x,猴、犬、猪兔等150200lx

⑧噪声≤50dB(无澳门网址时),规范规定一般不能超过70db

⑨臭气,氨20pl/L

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