药厂设计中GMP的要求有哪些

文章来源 成都药厂设计装修 作者:最新澳门网址大全 时间:2020-06-02 16:51

GMP是药厂设计要参考的重要标志GMP最新澳门网址大全的内容包括厂房、设施与设备的最新澳门网址大全,检验与计量的最新澳门网址大全,生产过程的最新澳门网址大全和产品最新澳门网址大全。下面华盛兴邦就谈下药厂设计中GMP有哪些要求。

 

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和最新澳门网址大全,应采用经过最新澳门网址大全的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的最新澳门网址大全状态。

企业确认和最新澳门网址大全应建立文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:

1药厂设计确认 应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求;

2)安装确认 应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准:

3)运行确认 应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准;

4)性能确认 应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求

5)工艺最新澳门网址大全 应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定要求和质量标准的产品

 

1药厂厂房、设施与设备的最新澳门网址大全 厂房应严格按GMP要求进行药厂设计和施工,其最新澳门网址大全范围包括车间装修工程、门窗安装、缝隙密封以及各种管线、照明灯具、净化空调设施、工艺设备等与建筑结合部位缝隙的密封性。厂房密封及过滤器安装渗漏试验可采用DOP测试法

公用工程的最新澳门网址大全范围包括供制备工艺用水的原水、注射用水、压缩空气,空调净化系统、蒸汽、供电电源及照明等。其中以工艺用水系统和空调净化系统的最新澳门网址大全为重点,内容包括对原水水质、纯水与注射用水的制备过程、贮存及输送系统;净化空调系统及其送风口、回风口的布置,风量、风压、换气次数等。对工艺用水系统最新澳门网址大全内容还包括对制造规程、贮存方法、清洗规程、检验规程和控制标准等项目的确认。

设备及其安装的最新澳门网址大全是指对选型、安装位置、设备的基本功能及管道敷设的正确与否,有无死角,测试仪表是否齐全、准确等作出评价,并逐项做好记录

 

2检验与计量的最新澳门网址大全 质控部门最新澳门网址大全的重点为无菌室、无菌设施、分析测试方法、取样方法、热原测试、无菌检验、检定菌、标准品、滴定液、实验动物以及检测仪器等,并有书面记录。

计量部门的最新澳门网址大全按国家计量部门法规进行。

 

3生产过程的最新澳门网址大全 是指在完成厂房、设施、设备的鉴定和质控、计量部门的最新澳门网址大全后,对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的最新澳门网址大全,以确证该生产过程的有效性、重现性

 

4产品最新澳门网址大全 是在生产过程最新澳门网址大全合格的基础上进行全过程的投料最新澳门网址大全,以证明产品符合预定的质量标准。产品最新澳门网址大全按每个品种进行,每个品种必须预先制定原辅料、包装材料、半成品的合格标准检验方法,并经最新澳门网址大全,以保证产品在有效期内的稳定性。

成品的稳定性试验方法也要进行最新澳门网址大全,试验方法应确能反映产品贮存期的质量。

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