医药洁净室的辅助用室设计要求

文章来源 成都药厂设计装修 作者:最新澳门网址大全 时间:2020-06-01 17:47

1、取样室 宜设置在仓储区,取样环境的空气最新澳门网址大全等级应与使用被取样物料的医药洁净室一致。无菌物料取样室应为无菌洁净室,取样环境的空气最新澳门网址大全等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同,并设置相应的物料和人员净化用室,如图1所示。

医药洁净室

1

2、称量室宜设置在生产区内,其空气最新澳门网址大全等级应与使用被称量物料的医药洁净室一致

3、备料室宜靠近称量室布置,其空气最新澳门网址大全等级同称量室一致。备料室、称量室布置实例如图2所示。

医药洁净室

2

4、设备及容器具清洗设备及容器及工器具的清洗和清洗室的设置应符合下列要求:

①空气最新澳门网址大全100级、10000医药洁净室的设备及容器及工器具宜在本区域外清洗,其清洗室的空气最新澳门网址大全等级不应低于100000级。

②如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具,其清洗室的空气最新澳门网址大全等级应与该医药洁净区相同。

③设备、容器及工器具洗涤后应干燥并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室相同的空气最新澳门网址大全等级下存放。无菌洁净室的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌,灭菌后应在保持其无菌状态措施下存放。

 

5、洁净工作服的洗涤洁净工作服的洗涤、干燥和整理应符合下列要求:

①空气最新澳门网址大全100000级以上医药洁净室的洁净工作服,其洗涤、干燥、整理室的空气最新澳门网址大全等级汪应低于300000级。

②空气最新澳门网址大全300000级的医药洁净室的洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。

③不同空气最新澳门网址大全等级的医药洁净室内使用的工作服,应分别清洗和整理。

④无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干燥后的无菌工作服应在空气最新澳门网址大全100级单向流下整理,并应及时灭菌。

无菌工作服的整理、灭菌室,其空气最新澳门网址大全等级宜与使用无菌工作服的洁净室相同

洁净工作服的洗涤、干燥室布置如图3所示。

医药洁净室

3

6、质量控制实验室的布置和空气最新澳门网址大全等级应符合下列规定

①检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。

②阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室,以及放射性同位素检定室等应分开设置。无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室,其空气最新澳门网址大全等级不应低于10000级,并应设置相应的人员净化和物料净化设施。抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气最新澳门网址大全等级不宜低于100000级。

③有特殊要求的仪器应设专门仪器室。

④对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温、恒湿装置。

⑤原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时,其检验室不应设置在该生产区内

 

7、下列情况的医药洁净室应予以分隔

①生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。

②按药品生产工艺有分隔要求时。

③生产联系少,且经常不同时使用的两个生产区域之间。

返回顶部
我是混淆代码

如果您的浏览器未跳转,请点击此处进行游戏并领取优惠

技术支持 AI智能站群 luis888.vip@gmail.com