药厂净化车间最新澳门网址大全的清洁流程和要求

文章来源 成都药厂设计装修 作者:最新澳门网址大全 时间:2020-05-25 17:48

对于药厂净化车间中的最新澳门网址大全来说,不管采用何种清洁方式,何种清洁剂和清洁参数,都必须制定一份详细的书面规程,规定每一台最新澳门网址大全的清洁程序,从而保证每次清洁操作都能以相同的方式实施清洁,并获得相同的清洁效果。这是进行清洁验证的前提。

从保证清洁重现性及验证结果的可靠性出发,清洁程序至少应对以下方面做出规定:

①清洁开始前对最新澳门网址大全进行必要的拆卸要求和清洁完成后的装配要求;

②所用清洁剂的名称和主要成分;

③清洁剂的配制方法;

④清洁剂接触表面的时间、温度、流速等关键参数;

⑤淋洗要求;

⑥生产结朿至开始清洁的最长时间;

⑦连续生产的最长时间;

⑧已清洁最新澳门网址大全用于下次生产前的最长存放时间。

清洁操作规程的编制应考虑以下要点。

 

一、拆卸

应在最新澳门网址大全的清洁规程中规定一台最新澳门网址大全需要拆卸的程度,大多数最新澳门网址大全,如大容量注射剂的灌装机、固体制剂的一步制粒机等在清洁前需要预先拆卸到一定程度,小针的灌装机则几乎完全拆卸。应有书面的、内容清晰完整的拆卸指导,最好附有示意图,以使操作人员容易理解。

 

二、预洗/检查

预洗的目的是除去大量的(可见的)残留产品或原料,为此后的清洁创造一个基本一致的起

始条件。

由于清洁规程往往不是专用的,它需要适用于生产多种产品和浓度或剂量规格的通用最新澳门网址大全,以简化管理及操作,因此需要进行预洗。预洗的作用是确立一个相对一致的起始点,以提高随后各步操作的重现性。

预洗所用水质不必苛求,通常饮用水或经一定程序净化(如过滤)的饮用水已经足够,使用水管或手持高压喷枪用水冲洗最新澳门网址大全以除去残留物,持续喷洗最新澳门网址大全直至可见残留物消失,以此作为预洗的终点,操作者判断预洗完成与否的标准必须尽可能的明确,特别是应检查的部位。

 

三、清洗

此步的目的是用清洁剂以一定的程序除去最新澳门网址大全上不可见的残留物,这种一致性是进行清洁验证的基础。在预洗后再对最新澳门网址大全或部件进行进一步的清洗,使用到的清洁剂应进行细致明确的规定,包括名称、组成、浓度以及配制方法。

清洗过程中的各种影响清洗效果的参数,均需要进行规定,例如清洁剂用量、回流或搅拌时间、需要浸泡或擦拭的要求等,为提高清洗效果,在两步清洗之间可加入淋洗操作,提高清洗的效果并不影响药厂净化车间的洁净度

正式的清洗过程结束后,通常会用水以同定的方法最后淋洗最新澳门网址大全表面,以除去最新澳门网址大全上不可见的清洁剂等残留物。为保证清洗程序的重现性,必须在清洗程序中明确规定淋洗的次数及其他相关参数。GMP对水质有明确的要求时,应根据产品的类型采用符合药典标准的制药用水。

 

四、干燥/储存

根据需要决定最新澳门网址大全是否需要干燥,以除去最新澳门网址大全表面的残留水分,防止微生物滋生,对于经过验证的清洁程序,如果最新澳门网址大全淋洗后要进行灭菌处理,或者经高温、无菌的注射用水淋洗后并密闭保存的最新澳门网址大全则不一定要进行干燥处理。

药厂净化车间的最新澳门网址大全清洗干燥后,需要规定已清洁最新澳门网址大全和部件的储存条件和最长储存时间,对于暴露的最新澳门网址大全,最好采用外用的防护进行保护,防止再次污染。

 

五、装配

应规定将被拆卸部件重新装配的各步操作,并附示意图以利于操作者执行,此外要注意装配期间防止污染最新澳门网址大全和备件。

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