对于药厂最新澳门网址大全车间来说,为啥清洁如此重要

文章来源 成都药厂设计装修 作者:四川华盛兴邦最新澳门网址大全工程有限公司 时间:2020-05-23 14:08

对于药厂最新澳门网址大全车间来说,在制药生产过程中,同一设备会用于多批产品和多种产品的生产。在生产结束后,总会残留若干原辅料和微生物。原辅料可能发生降解,微生物在适当的温湿度条件下可能以残留物中的有机物为营养大量繁殖,产生各种代谢物,从而大大增加残留物的复杂性和危害程度。显然,如果这些残留的原辅料和降解产物、微生物和其代谢产物进入下批或下一品种产品生产过程,必然会产生不良影响,长此以往必定对药厂最新澳门网址大全车间产生污染。因此,必须通过有效清洁将这些污染源从药品生产的过程中去除。对相关设备进行生产后的有效清洁,是保持药厂最新澳门网址大全车间洁净度,防止药品污染和交叉污染的必要手段。

 

GMP 中一直强调关于药厂最新澳门网址大全车间的清洁、防止交叉污染的条款。为了达到相关法规规范的要求,生产企业应保证产品的残留可以通过一定的清洁程序从设备表面清除,并提供书面证据证明各种污染和交叉污染已被有效控制。

 

设备的清洁程序取决于残留物的性质、设备的结构、表面材质和清洁方法。对于确定的设备和产品,清洁效果取决于清洁方法,书面的、确定的清洁方法即所谓的清洁程序。清洁验证即针对清洁程序的有效性进行的证明过程。

 

严格地讲,绝对意义上的、不含任何残留物的清洁状态是不存在的。在制药工业中,清洁的概念是指设备中各种残留物(包括微生物及其代谢产物)的总量低至不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性的状态。通过有效的清洁,可将上一产品生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下一产品的疗效、质量和安全性的程度,降低药厂最新澳门网址大全车间被污染的风险。清洁验证即对清洁程序的效力进行确认,通过科学的方法采集足够的证据,以证实按规定的方法清洁后的设备,能始终如一的达到预定的可接受标准。

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