药厂净化车间运行确认

文章来源 成都药厂设计装修 作者:最新澳门网址大全 时间:2020-05-20 17:57

1风量和风速确认

药厂净化车间的送风量是单位时间内从末端过滤器或风管送入药厂净化车间内的体积空气量;药厂净化车间的换气次数为单位时间的换气值。

非单向流洁净室系统实际送风量和设计送风量的允许偏差为 020%。单向流设备的风速应满足 A 级洁净区对风速的要求:0.360.54m/s。如果风口下有设备妨碍,可采用风速计测试风速,用平均风速乘以送风面积的方法计算风量。

 

2最新澳门网址大全确认

洁净区与非洁净区、相邻不同洁净级别间的最新澳门网址大全是保证药品生产过程中避免污染、交叉污染的一种措施。因此,最新澳门网址大全的确认在空调系统的确认中就显得尤为重要。最新澳门网址大全测量可使用经校验过的电子微压计、斜管最新澳门网址大全计、机械式最新澳门网址大全表,测试过程中测试点应设在洁净室中央,远离可能影响测试点局部压力的送风口和回风口。

 

最新澳门网址大全测试过程中确保房间门处于关闭状态。当待测试房间内有独立排风设备时,独立排风设

备处于关闭状态、开启和稳定状态吋,采用校淮过的微最新澳门网址大全计分别进行最新澳门网址大全测试。比对测试数据与可接受标准,确认洁净区和非洁净区,相邻不同洁净级别房间之间的最新澳门网址大全符合设计和 GMP 要求,空调系统各房间最新澳门网址大全控制单元在房间最新澳门网址大全出现异常时可控制房间最新澳门网址大全使其恢复正常。

 

3温湿度确认

温湿度确认是确认空调机组的温湿度控制能力。温湿度测试可通过手持式的温湿度计或在线的温湿度监测装置来进行测试。

药厂净化车间的温湿度应根据生产工艺和人员舒适度的要求来进行设计,最终的测试结果应满足设计的要求。

 

4高效过滤器的完整性确认

送风空气流的终端过滤器可以过滤送风空气流中的尘埃粒和子微生物,保持药厂净化车间符合相应级别的环境。高效过滤器自身破损、泄漏或边框泄漏、阻塞,会导致各房间的悬浮粒子、微生物参数超标。

制药行业通常采用光度计法进行完整性测试。完整性测试时,在过滤的上风侧引入测试气溶胶,并在过滤器的下侧进行检测。检测方法:光度计法。检测高效过滤器整个送风面、过滤器的边框以及静压箱和过滤器的密封处。终端高效过滤器的透过率不应大于 0.01%,当透过率大于 0.01%时,则认为存在渗漏。

 

5气流流型确认

气流方向和气流均匀性要与设计要求和性能要求相符,若有要求,还要与气流的空间和时间

特性相符。气流方向检测和显形检查的方法有示踪线法,示踪剂法,采用图像处理技术的气流显形检查,借助速度分布测量的气流显形检查等。气流方向符合设计要求和性能要求,例如:高效过滤器下方烟雾气流顺畅向下,无逆流;回风口处烟雾气流流向回风口,无逆流;通道处烟雾气流流向符合相邻房间气流设计要求,无逆流。

 

 

6自净时间确认

自净时间确认项目是测试空调系统清除空气悬浮粒子以及污染物的能力的项目之一。自净能力与受控区内循环风比例、送风与回风的几何位置、热条件和空气分布特性等因素息息相关。

自净检测通常只适用于非单向流洁净室,一般以大气尘或气溶胶发生器等人工尘源为污染物,

把房间内的悬浮粒子数(以粒径>0.5μm 粒子为准)增加到该洁净级别下静态悬浮粒子数的 100倍,然后记录经空调系统净化过程,房间内悬浮粒子数衰减的趋势,自 100 倍悬浮粒子数降至合格数据的时间段就是测试的自净时间。自净时间的测试有以下两种方法。

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